Jair Kleber
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Medicamentos biossimilares, diferentes dos genéricos, são uma versão de um medicamento biológico existente, produzido por um processo complexo envolvendo organismos vivos
Os medicamentos biossimilares são uma versão de um medicamento biológico existente. São produzidos por um processo complexo envolvendo organismos vivos.
Um biossimilar só pode ser produzido quando a patente do medicamento de referência expirou. Ou seja, quando a exclusividade de comercialização foi perdida. Os mesmos são submetidos a aprovação por vias regulatórias rigorosas de mercados altamente regulados, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que também aprovam medicamentos de referência.
Qual é a diferença entre medicamentos genéricos e biossimilares?
Um genérico é idêntico à molécula original de síntese química. Mas, o caso de medicamentos biológicos é diferente. Um medicamento biológico é um produto farmacêutico cuja substância ativa é produzida ou extraída de organismos vivos, tecidos ou células.
Por que os biossimilares são mais baratos que os medicamentos biológicos de referência?
Por lei, os medicamentos, sejam sintéticos ou biológicos, possuem proteção de patentes quando são lançados. Uma vez que o prazo de vigência expira, outras empresas podem produzir versões subsequentes.
Os biossimilares são idênticos aos biológicos de referência?
Todos os medicamentos biológicos, sejam de referência ou biossimilares, são produzidos a partir de organismos vivos. Portanto, como resultado disso e do complexo processo de fabricação, eles têm um certo grau de variabilidade inerente – não há dois lotes absolutamente idênticos.
Medicamentos biossimilares são tão eficazes quanto os biológicos?
Biossimilares são desenvolvidos para serem equivalentes ao medicamento biológico de referência. E isso tanto em relação à qualidade, quanto à segurança e eficácia. Todos são aprovados por vias regulatórias rigorosas em mercados regulamentados.
Quais os benefícios dos biossimilares?
Já entendemos a segurança e a eficácia de um medicamento biossimilar. No entanto, também precisamos perceber o potencial e benefícios dos biossimilares para pacientes, pagadores e profissionais de saúde.
Os profissionais de saúde também valorizam os biossimilares. Para eles, os medicamentos biossimilares permitem o aumento das opções de tratamento e serviços de valor agregado para apoiar o atendimento ao paciente e a comunidade de saúde.
Fonte: Sandoz